La Agencia del Medicamento y la Alimentación (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado hoy la aprobación por el procedimiento acelerado de Aduhelm -aducanumab-, de la biotecnológica norteamericana especializada en neurociencias Biogen, para el tratamiento del Alzheimer.
Aducanumab es un anticuerpo monoclonal que se une y puede reducir las placas beta amiliodes presentes en el cerebro de los pacientes con Alzheimer, pudiendo así eventualmente frenar la progresión de la enfermedad.
La vía acelerada empleada por la agencia reguladora se emplea para medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades graves o que comprometen la supervivencia cuando éstos proporcionan un avance terapéutico significativo frente a las alternativas existentes.
Según ha señalado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, las alternativas disponibles para el Alzheimer en la actualidad «solo tratan los síntomas de la enfermedad», mientras que el tratamiento aprobado hoy «es la primera terapia que se dirige a la patofisiología fundamental de la enfermedad». «Como se ha visto en la lucha contra el cáncer, la aprobación acelerada puede ofrecer tratamientos a pacientes de manera más ágil, mientras se sigue investigando e innovando».
CONTROVERSIA POR SU EFICACIA
La eficacia del medicamento, sin embargo, es controvertida. El comité científico asesor de la FDA había recomendado denegar la aprobación del producto alegando que no tiene efectos contra el Alzheimer. El investigador de la Universidad Johns Hopkins Caleb Alexander, que había asesorado a los reguladores en el proceso de aprobación, se ha manifestado «sorprendido y decepcionado» por la decisión.
Para algunos expertos, la ‘luz verde’ al Aduhelm podría marcar el inicio de una nueva tendencia de suavización de criterios en la aprobación de fármacos en EEUU. Es algo que las farmacéuticas llevan reclamando dese hace décadas, y que se basa en el principio de que, siempre que una medicina no sea nociva, debe ser autorizada. Así, afirman, se incentiva la investigación.
Los críticos de esa idea dicen que es solo una forma de lograr más ventas. El Aduhelm, que es administrado en una dosis cada cuatro semanas, tendrá un precio de entre 30.000 y 50.000 dólares anuales (de 24.600 a 41.000 euros).
EL PRIMERO DESDE 2003
Aduhelm es el primer tratamiento de este tipo que recibe la aprobación de la FDA para esta enfermedad, y es también el primero que autoriza la agencia americana en Alzheimer desde 2003. Para su aprobación, el organismo se ha basado en los resultados de eficacia de Aduhelm en tres estudios diferentes entre un total de 3.482 pacientes, de los que aquellos que recibieron el medicamento experimentaron una reducción significativa de las placas beta-amiloides dosis-dependiente y asociada a la duración del tratamiento, cuantificadas con estudios PET, mientras que los que recibieron placebo no tuvieron reducción alguna.
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Según los términos de la aprobación acelerada, la FDA requiere a Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo aleatorizado y controlado para verificar el beneficio clínico del fármaco, al que se le podría retirar la autorización emitida hoy si no logra este objetivo. La agencia ha manifestado que el fármaco tiene una probabilidad «razonablemente alta» de producir resultados. La empresa estadounidense Biogen lo ha desarrollado, con la colaboración de la japonesa Eisai.
El Alzheimer causa en torno a 37 muertes por cada 100.000 habitantes en Estados Unidos, el doble que hace 20 años. Se estima que 6 millones de personas, o sea, cerca del 2% de la población, sufren esa dolencia solo en ese país.
